近年來，“節(jié)拍化療”的概念被提出以后受到了廣泛關注。“節(jié)拍化療”是一種不同于常規(guī)最大耐受劑量(MTD)的新型化療方案,是采用低劑量化療藥物,即相當于常規(guī)劑量的1/10～1/3,以高頻度，持續(xù)性給藥的方式進行的化療方法。

針對用于治療三陰性乳腺癌(TNBC)的“節(jié)拍化療”的有效性和安全性，中國中山大學腫瘤防治中心的XI Wang醫(yī)師 在第56屆美國臨床腫瘤學會(ASCO20 Virtual Scientific Program、5月29～31日)上發(fā)表了一項名為SYSUCC-001的Ⅲ期隨機對照試驗的結果。對比標準治療后的隨訪，卡培他濱的維持治療可以改善三陰性乳腺癌患者的無病生存期(DFS)。

通過抑制血管生成和刺激免疫應答來抑制轉移

TNBC在乳腺癌亞型中預后最差，因此，確保有效的治療方法以降低復發(fā)風險已成為當務之急。迄今為止，“節(jié)拍化療”是通過抑制血管生成和刺激免疫應答而發(fā)揮抗腫瘤作用，并抑制轉移。

因此，該研究探討了在常規(guī)可切除的TNBC患者治療后，使用卡培他濱的“節(jié)拍化療”是否可以作為維持療法治療遠處轉移的有效治療選擇。

受試者為已接受標準治療(手術，術前/術后化療，放療)，符合下列條件的443例患者。

①18至70歲的女性，

②浸潤性導管癌

③病理分期Ib至IIIc期(乳腺或鎖骨上淋巴結腫大)

④雌激素受體(ER)陰性，孕激素受體(PR)陰性，HER2陰性

將這些患者以1：1的比例隨機分為兩組，

【卡培他濱組(221例)】：每天兩次接受650 mg / m 2 的卡培他濱

【對照組(213例)】：進行隨訪。

【試驗主要終點】：無病生存期(DFS)

【試驗次要終點】：總體生存期(OS)，遠處無轉移生存期(DDFS)和安全性。

兩組的總體生存期(OS)無差別

患者背景：

★【卡培他濱組(221例)】

平均年齡： 45.8歲

絕經前：71.%

腫瘤尺寸: 2cm以下35.8%;2.1～5cm 55.2%;

非淋巴結轉移：61.1%

組織學分類3級：74.2%

病理分期：Ⅰ期25.3%;Ⅱ期54.3%

Ki67表達率30%以上：80.1%

完成治療202例(91.4%);遵守研究劑量152例;中斷治療50例;中位用量強度84.7%

★【對照組(213例)】

平均年齡： 46.1歲

絕經前：62.4.%

腫瘤尺寸: 2cm以下37.1%;2.1～5cm58.2%;

非淋巴結轉移：62.4%

組織學分類3級：71.4%

病理分期：Ⅰ期27.7%;Ⅱ期54.5%

Ki67表達率30%以上：73.2%

★【試驗解析結果】

主要終點無病生存期(DFS) (60個月)

卡培他濱組：83%

對照組：73%

圖：主要終點無病生存期(DFS) (根據(jù)ASCO 2020公告數(shù)據(jù)創(chuàng)建)

次要終點：遠處無轉移生存期(DDFS) (60個月)

卡培他濱組：85%

對照組：76%

按亞組查看DFS，所有亞組包括年齡(40歲以下)，絕經前后，病理分級，病理分期，腫瘤大小(2 cm以下)和淋巴結轉移，卡培他濱組一直顯示出良好的趨勢。

次要終點：總體生存期(OS) ⇒無顯著差異

卡培他濱組：86%

對照組：81%

主要不良事件的發(fā)生率：

卡培他濱組：手足綜合征45.2%，白細胞減少癥23.5%，ALT / AST升高5.0%，膽紅素升高12.7%，腹痛/腹瀉6.8%，3級以上僅為手足綜合征的7.7%。

對照組：白細胞減少癥的發(fā)生率為8.0%，ALT / AST升高的發(fā)生率為6.1%，但其他均未發(fā)現(xiàn)。

XI Wang醫(yī)生總結道：“與可隨訪的TNBC相比，標準治療后卡培他濱的“節(jié)拍化療”方案顯著改善了DFS，耐受性良好，無嚴重不良事件。”