3月11日，英國阿斯利康制藥公司和美國默克制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準PARP抑制劑奧拉帕利作為輔助治療手段，用于治療胚系BRCA突變和HER2陰性，術(shù)前或術(shù)后接受過化療的早期乳腺癌患者。

奧拉帕利是全球上市的首個口服類的ADP核糖聚合酶(PARP)類抑制劑，可以抑制DNA的修復，對于同樣具有DNA修復障礙的如BRCA基因突變的腫瘤細胞具有雙重抑制效應，在細胞及臨床水平都表現(xiàn)出對BRCA突變患者的有效抑制。

商品名：Lynparza(利普卓)

通用名：olaparib(奧拉帕利/奧拉帕尼)

靶點：PARP

廠家：阿斯利康

已獲批適應癥：卵巢癌(中國)、乳腺癌、前列腺癌(中國)、胰腺癌

FDA的批準基于一項名為OlympiA的3期(雙盲，隨機，安慰劑對照，平行分組，多中心)研究結(jié)果。在這項研究中，HER2陰性，具有胚系BRCA1/2突變的高復發(fā)風險的早期乳腺癌患者，在接受了術(shù)前或術(shù)后化療并完成了進一步的局部治療后被隨機分配為奧拉帕里組或安慰劑組。

OlympiA的研究結(jié)果此前曾報道，與安慰劑相比，奧拉帕利可以顯著延長無侵襲性疾病生存期(IDFS)和無轉(zhuǎn)移生存期(DDFS);IDFS的分層危險比為0.58，P<0.0001;

DDFS為0.57，P<0.0001;

此外，研究還發(fā)現(xiàn)，與安慰劑組相比，奧拉帕里組可以顯著延長總生存期(OS)，OS的危險比為0.68(95%置信區(qū)間：0.50-0.91)，P = 0.0091。詳細的OS結(jié)果將在近日的ESMO虛擬會議上公布。

日本也提交了申請，以擴大奧拉帕利用于BRCA突變陽性乳腺癌術(shù)后輔助治療的適應癥。